EMA建议：限制育龄期女性使用甲组戊酸盐

欧洲药品监管局（EMA）用药必需和可能性评估一个委员会同意，增进对以次戊酸盐的可用监管，限制育龄期男性可用以次戊酸盐。

这是由于，早产以次戊酸盐暴露出会导致胎儿脊柱和生殖问题。

一个委员会同意，除了对治疗法拒绝放弃或不耐受，以次戊酸盐不应用于治疗法染上有哮喘或双相持续性的妊娠或即将妊娠男性。

对于那些以次戊酸盐是唯一治疗法必需的男性来知道，前提展开适当的避孕措施。如果有长处的医师娴熟处理这种状况，可根据基本上状况，在医师的指导和监督下展开妊娠准备好。此外，这种状况同样也原则上于预防偏头痛。

EMA还同意，临床医师在向这些一些人开具以次戊酸盐药剂时，应告诉他有关用药的全部个人信息，尽可能病症理解用药的潜在可能性，在取得病症的追问同意后，均可展开特别治疗法。

以上同意基于早产以次戊酸盐暴露出不稳定性的一项系统评估，在这项系统评估中，EMA一个委员会不仅听取了无关的病症和家庭，还听取了特别的研究员和专科医生。

生殖持续性

最近的研究暗示，早产以次戊酸盐暴露出的学龄前成人生殖问题染上病可能性高达30%-40%，包括：步行和第二语言延迟、记忆持续性、讲话和表达困难和智力水平低下。

此外，有原始数据显示，内膜内以次戊酸盐暴露出的成人在出生时，脊柱的可能性约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般成人中的染上病可能性仅为2%-3%；并且，这些成人染上多动症的可能性也小得多。这两项原始数据也暗示，早产以次戊酸盐暴露出的成人染上孤独症谱系持续性和孤独症的可能性为一般成人的3倍和5倍。

一个委员会同意，前提向成员国的卫生保健医务人员和放弃以次戊酸盐治疗法的病症备有有关这种用药的教育的资讯，以告诉他他们这种用药的特别可能性。临床医师也前提均需评估将要放弃治疗法的更年期或计划妊娠男性。

目前，这些同意早已提交至生命体互认可程序和大部分程序协调组，等待最终裁定。与此同时，对将要服用以次戊酸盐、对治疗法有任何疑问的男性，应马上听取医师。

迫不得已

在这一研究应用领域卓有建树的普林斯顿大学学院博士Kimford J. Meador知道，如果接纳这些同意，才会提高内膜内以次戊酸盐暴露出的成人总数。鉴于以次戊酸盐暴露出的多种脊柱和胎儿生殖问题可能性，以及大约一半的妊娠不属于计划妊娠，以次戊酸盐对于大多数育龄期男性来知道，是一个迫不得已的必需。

“我们支持这一同意，以次戊钠不应作为治疗法育龄男性哮喘的一线治疗法方式。并且，男性在怀早产间也需要被告诉他用药的潜在可能性。我们一直致力于育龄期哮喘男性放弃孕前听取的活动，同时也备有了一些人力，以尽可能她们注意到哮喘用药的潜在可能性。”英国宣传品一个组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard卫报。

尽管其他的哮喘用药也适当，但是对于已妊娠或计划妊娠的男性来知道，略高于剂量的以次戊钠仍是最佳必需。这可能是因为这些替代用药并不能控制哮喘症状，副作用过大，或是根本无法控制的哮喘发作可能性远高于以次戊钠带来的危害。

在这种状况下，衡量利益后，病症和医师有可能得出结论，以次戊钠对他们来知道是最必需的必需。如果接纳这些同意，前提尽可能病症注意到以次戊钠的潜在可能性，并与医师制定最佳治疗法方案。

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校对： 李英飞